Infanrix®-IPV + Hib Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zus.: 0,5 ml (1 Dosis) enth.: Diphtherie-Toxoid ads. an Aluminiumhydroxid (mind. 30 I.E.), Tetanus-Toxoid ads. an Aluminiumhydroxid (mind. 40 I.E.)., Bordetella-pertussis-Antigene ads. an Aluminiumhydroxid. Filamentöses Hämagglutinin 25 μg, Pertussis-Toxoid 25 μg, Pertactin 8 μg, Poliomyelitis-Viren (inaktiviert), vermehrt in VERO-Zelllinie Typ I (Mahoney-Stamm) 40 D-Antigeneinh., Typ 2 (MEF 1-Stamm) 8 D-Antigeneinh., Typ 3 (Saukett-Stamm) 32 D-Antigeneinh., Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an ca. 30 μg Tetanustoxoid als Trägerprotein.

Weit. Bestandteile: Lactose, Natriumchlorid, Phenoxyethanol, Medium 199 (als Stabilisator, der Aminosäuren, Mineralstoffe, Vitamine u. andere Subst. enth.), Spuren von Neomycin, Polymyxin und Polysorbat 80, Wasser ad inject..

Anw.: Zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis u. Erkrank. durch Haemophilus influenzae Typ b ab dem vollendeten 2. Lebensmon. (mögl. nicht bei Kdrn., die älter als 36 Mon. sind).

Gegenanz.: I 7 a-c. Überempfindlichk.-reakt. nach früherer Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, (inaktivierten) Polio- od. Hib-Impfstoffen; Enzephalopathie unbekannter Genese innerhalb von sieben Tagen nach Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussis-Komponente in der Impfanamnese. Akute, schwere u. mit Fieber einhergehende Erkrank.

Anw.-beschränk.: Wenn eines der nachfolgenden Ereignisse im zeitl. Zusammenhang mit der Gabe eines DTP-haltigen Impfstoffes aufgetreten ist: Temperaturerhöh. rektal ≥ 40°C innerh. von 48 Std., Kollaps od. schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode) innerh. von 48 Std., anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über 3 Std. u. länger innerh. von 48 Std., Krampfanfälle mit od. ohne Fieber innerh. von 3 Tagen.

Nebenw.: I 7. Sehr häufig: Lokalreakt. an der Inj.-stelle wie Schmerzen, Rötung u. Schwellung bis 50 mm, Fieber (rektal ≥ 38°C), ungewöhnliches Schreien, Appetitlosigkeit, Unruhe. Häufig: lokale Schwellung der Inj.-stelle über 50 mm, Verhärtung an der Inj.-stelle, Fieber (rektal >39,5°C), Erregbarkeit, Erbrechen, Durchfall, Schläfrigkeit. Gelegentl.: Purpura, Schlafstör., Infekt. der ob. Atemwege, Rhinitis, Pharyngitis, Hautausschlag, Ekzeme, Lymphadenopathie, diff. Schwellung der Extr., an der die Inj. vorgenommen wurde, mitunter unter Einbeziehung des angrenz. Gelenkes. Selten: Verstopfung, Blähungen, Otitis media, erythematöser Hautausschlag, Mattigkeit,. Schlaflosigkeit, Bronchitis, Husten, Urtikaria, Pruritus. Weitere, seltenere währ. der Postmarketingsurveillance berichtete Ereignisse: sehr selten: allerg. Reakt. (einschl. anaphylaktoider Reakt.), Kollaps od. schockähnl. Zustand (hypotone hyporesponsive Episode). Kdr., die eine Grundimmun. mit Impfstoffen mit azell. Pertussiskomponente erhalten haben, haben eine höhere Wahrscheinlichkeit als Kdr., die mit Ganzkeim-Pertussiskomponente grundimmunisiert wurden, nach der Auffrischimpfung eine Schwellung zu entwickeln. Diese Reakt. klangen innerh. von durchschnittl. 4 Tagen ab. Nach dem Booster wurden (wie bei anderen DTPa-Impfstoffen auch) i. Vergl. mit der Grundimmunisierung vermehrt Lokalreakt. u. Fieber festgestellt.

Wechselw.: Bei immungeschwächten Pat. (Pat. unter immunsuppressiver Ther. od. Pat. mit Immundefekten) wird möglicherw. keine ausreichende Immunantwort erzielt.

Warnhinw.: Keinesfalls intravasal injiz.! Für den seltenen Fall einer anaphylakt. Reakt. nach d. Gabe des Impfstoffes sollten entspr. medizinische Behandl.- u. Überwachungsmöglichkeiten stets sofort verfügbar sein.

Hinw.: Soweit Infanrix-IPV + Hib gleichz. mit anderen Impfstoffen gegeben wird, sind die Inj. an versch. (kontralateralen) Körperstellen vorzunehmen.

Dos.: Kdr. ab dem vollendeten 2. Lebensmon. erhalten zur Grundimmunisierung 3-mal 1 Dosis (0,5 ml) im Abstand von mind. 4 Wo. sowie zur Boosterimpfung ab Beginn des 12. Lebensmon., frühestens jedoch 6 Mon. nach Abschluss der Grundimmunisierung 1 Dosis (0,5 ml) als tiefe i.m. Inj.

Lag.: Lagerungshinweis!