Celvapan Impfstoff

Inhalt: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms*
enthält:
A/California/07/2009
(H1N1) 7,5 Mikrogramm**
pro Impfdosis (0,5 ml)
* angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche
Säugetierzelllinie)
** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt

Sonstige Bestandteile:
Trometamol
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Polysorbat 80

Für die Zulassung des pandemischen Impfstoffes wurde noch ein H5N1 Erregerstamm verwendet.

Celvapan Nebenwirkungen

Im Rahmen der klinischen Studien mit dem Modell-Impfstoff wurden bei 606 Probanden (326 zwischen
18und59 Jahren und280 über 60 Jahre) die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.

Die Nebenwirkungen sind nach folgenden
Häufigkeiten aufgelistet:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis 51/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis 51/100)
Selten (≥1/10.000 bis 51/1.000)
Sehr selten (51/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Nasopharyngitis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Lymphadenopathie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
Gelegentlich: Benommenheit, Dysästhesie

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Konjunktivitis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Vertigo
Gelegentlich: Hörsturz

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufig: Schmerzen im Hals- und Rachenraum
Gelegentlich: Atemnot, Husten, Rhinorrhö,Verstopfung der Nase

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Gastrointestinale Symptome
(wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und
Oberbauchschmerzen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: übermäßiges Schwitzen
Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Häufig: Arthralgie, Myalgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle
Häufig: Fieber, Schüttelfrost, Ermüdung, Unwohlsein, Verhärtung, Erythem, Schwellung
und Blutung an der Injektionsstelle
Gelegentlich: Reizung an der Injektionsstelle

Fazit:

Aufgrund de kleinen Studiengruppe sind seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen natürlich nicht erfasst! Desweiteren liegen keine Anwendungsbeobachtungen für zellbasierte Impfstoffe vor!

siehe auch Packungsbeilage Celvapan